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铁丹红也会为工程设备、生产效率带来负面影响铁丹红的危害法规风险对于制药洁净工艺系统而言，微生物和颗粒污染均是药品生产过程中至关重要的风险控制点。铁丹红作为一种可能导致颗粒物析出的污染源，应当被广大制药企业所重视。中国GMP（2015版）中要求对制药用水系统定期进行清洗，其主要目的除了避免微生物污染的风险以外，同时也包含了避免铁丹红对于制药用水系统的影响，从而降低颗粒物污染的风险。美国和欧洲的药典虽然也未在正式条例中对“rouge”的去除有明确规定，但是基于风险控制的原则，“目测改变即为改变”的法则还是适用于对铁丹红的发现、寻找有效且安全的去除方法这一重要过 程的。药品质量风险《中国药典》（2015版）对于无菌注射剂、滴眼剂等药物中可见异物和不溶性微粒的检查有明确规定。其中规定“可见异物存系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm”。而不溶性微粒则是指25μm及以上颗粒和10μm及以上颗粒。前面我们已经知道了铁丹红的颗粒直径是非常小的，通常小于5μm，因此它可能被漏检，而给药品带来不溶性微粒增多的风险。这些微粒中含有的镍氧化物则是直接的致敏原，可能引起药物异常反应，给患者身体带来危害。 其他风险除了以上两个关键风险外，铁丹红也会为工程设备、生产效率带来负面影响，使得设备过滤器、不锈钢材质粗糙度、微生物控制等方面负担增加，过长时间的清洗过程和较高酸碱度废水排放都会极大影响企业生产效率和EHS（环境、健康、安全）控制。铁丹红的创新去除方法传统高浓度氧化性的酸性去除试剂，就清洗效果而言，酸洗需要较长的反应时间，且极易残留在材料表面，而使得不锈钢再次出现铁丹红的时间大大缩短，业主则不得不在短时间内进行多次清洗工作。就工作的安全性而言，用强酸来处理存在较高风险，并且要想有效处理强酸废液，成本也较高。就材料兼容性而言，如果酸洗浓度使用不当，则会造成不锈钢材料表面的严重腐蚀。注射水系统红锈 |
