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高温作用下,铁的氧化物结构发生明显改变

I级铁丹红——轻微附着于材料表面,容易被擦拭下来,也容易去除和溶解。此时的铁丹红成分主要是铁的氧化物和氢氧化物,还有微量其他金属氧化物或碳元素,颜色呈现较为浅淡的黄色、橙色或红色。此时不锈钢表面的元素构成和粗糙度不会发生明显改变。II级铁丹红——成分与I级差异不大,但是铬和镍的氧化物含量会有所增加,仍然可能含有微量碳元素,且材料表面粗糙度会变差,颜色呈现较深的黄、红、褐色等。II级铁丹红只有部分能被擦拭下来,且去除时需要更高的温度和试剂浓度才能达到较好效果。微观分析表明,II级铁丹红是在钝化层不完整或不致密的不锈钢表面直接氧化生成的,活跃的氧化性刺激作用,例如含氯物料或消毒剂、臭氧消毒等是主要诱因。

III级铁丹红——在高温作用下,铁的氧化物结构发生明显改变,氧化铁与氧化亚铁结合成四氧化三铁,其极易与不锈钢本体材料结合成黑色稳定物质,使得III级铁丹红变得极难脱落和去除。同时,由于工艺流体中有机物的碳化,大量碳元素也会出现在这些沉积层中,在去除过程中甚至会在不锈钢表面形成“黑膜”。强烈的酸性试剂对于去除III级铁丹红是有效的,但是其产生的过度腐蚀风险显然也是非常高的。

铁丹红的危害法规风险对于制药洁净工艺系统而言,微生物和颗粒污染均是药品生产过程中至关重要的风险控制点。铁丹红作为一种可能导致颗粒物析出的污染源,应当被广大制药企业所重视。中国GMP(2015版)中要求对制药用水系统定期进行清洗,其主要目的除了避免微生物污染的风险以外,同时也包含了避免铁丹红对于制药用水系统的影响,从而降低颗粒物污染的风险。美国和欧洲的药典虽然也未在正式条例中对“rouge”的去除有明确规定,但是基于风险控制的原则,“目测改变即为改变”的法则还是适用于对铁丹红的发现、寻找有效且安全的去除方法这一重要过


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