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高温作用下，铁的氧化物结构发生明显改变I级铁丹红——轻微附着于材料表面，容易被擦拭下来，也容易去除和溶解。此时的铁丹红成分主要是铁的氧化物和氢氧化物，还有微量其他金属氧化物或碳元素，颜色呈现较为浅淡的黄色、橙色或红色。此时不锈钢表面的元素构成和粗糙度不会发生明显改变。II级铁丹红——成分与I级差异不大，但是铬和镍的氧化物含量会有所增加，仍然可能含有微量碳元素，且材料表面粗糙度会变差，颜色呈现较深的黄、红、褐色等。II级铁丹红只有部分能被擦拭下来，且去除时需要更高的温度和试剂浓度才能达到较好效果。微观分析表明，II级铁丹红是在钝化层不完整或不致密的不锈钢表面直接氧化生成的，活跃的氧化性刺激作用，例如含氯物料或消毒剂、臭氧消毒等是主要诱因。 III级铁丹红——在高温作用下，铁的氧化物结构发生明显改变，氧化铁与氧化亚铁结合成四氧化三铁，其极易与不锈钢本体材料结合成黑色稳定物质，使得III级铁丹红变得极难脱落和去除。同时，由于工艺流体中有机物的碳化，大量碳元素也会出现在这些沉积层中，在去除过程中甚至会在不锈钢表面形成“黑膜”。强烈的酸性试剂对于去除III级铁丹红是有效的，但是其产生的过度腐蚀风险显然也是非常高的。 铁丹红的危害法规风险对于制药洁净工艺系统而言，微生物和颗粒污染均是药品生产过程中至关重要的风险控制点。铁丹红作为一种可能导致颗粒物析出的污染源，应当被广大制药企业所重视。中国GMP（2015版）中要求对制药用水系统定期进行清洗，其主要目的除了避免微生物污染的风险以外，同时也包含了避免铁丹红对于制药用水系统的影响，从而降低颗粒物污染的风险。美国和欧洲的药典虽然也未在正式条例中对“rouge”的去除有明确规定，但是基于风险控制的原则，“目测改变即为改变”的法则还是适用于对铁丹红的发现、寻找有效且安全的去除方法这一重要过 |
