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一种去除铁丹红的创新方法

在现今制药领域普遍使用的316和316L级别的不锈钢设备中,经常会出现材料由最初的银白光亮逐渐变为黄色、红色、褐色甚至金色、黑色等现象,这就是“铁丹红(rouge)”现象。这里之所以我们不称之为“锈(rust)”,是因为铁丹红沉积层的形成机理、组成成分和结构特点都与锈有明显区别,表一是二者的对比。不锈钢表面状态是可以使用多种固相表面分析方法进行精确检测的,例如X射线电子频谱、扫描电子隧道显微镜、Auger电子能谱、微斑化学分析电子能谱、反射光度法等。这些方法的共同特点是,均需在材料表面取微量样本,吸收进仪器再进行检测,即有损检测。因此这些方法均不适合于在用的制药设备,会对设备造成潜在的材料损伤风险。目前适用于现场判断铁丹红程度的方法仅限于目测,目视直接观察或使用内窥镜进行管腔观察,通过颜色和可擦拭程度来判断铁丹红的级别,这一做法已经被行业接受为简单定性判断铁丹红的方法之一。

铁丹红的形成和分级铁丹红现象不是一蹴而就的,而是随着时间和工作条件变化逐步累积形成的,因此我们可能在一套设备中见到不同颜色、不同沉积厚度的铁丹红。事实上,铁丹红最早发生于钝化层部分破裂脱落的部位,开始时只是不锈钢表面失去光泽,继而出现小面积的颜色改变,随着时间推移,颜色逐渐蔓延至材料整体表面。基于此原理,ISPE指南《水与蒸汽系统(第二版)》和ASMEBPE(2014版)都对铁丹红分级做了明确表述,以下为ASMEBPE对于“rouge”的分级描述:


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